近日，我省中硼(厦门)医疗器械有限公司研发的“硼中子俘获治疗系统”产品获批进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），这是我省第四个获得国家药监局绿色审查通道资格的产品，全省高端医疗器械研发创新态势喜人。
硼中子俘获治疗（BNCT）是药械联合应用，全球快速发展的新一代粒子治疗技术，具有肿瘤杀伤力强、安全性高、定位精准、治疗疗程短等优势，是继质子重离子治疗、分子靶向治疗、免疫治疗后又一肿瘤精准治疗领域的新星。“硼中子俘获治疗系统”是实施BNCT的创新医疗设备，由中硼(厦门)医疗器械有限公司自主研发，拥有完整的知识产权，2022年被列入《福建省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，目前国内尚无同类产品上市。中硼首台套产品已完成医院现场总装调试出束和临床前研究，正在进行注册型式检验工作，项目进度处于国内领跑地位。
为加快新产品上市，省药监局将中硼(厦门)医疗器械有限公司列入全省重点帮扶民营医疗器械生产企业，提前介入，全程跟踪，及时了解产品研发进展和企业需求，帮助企业解决实际困难和尽快掌握注册法规要求、审评要求，助力BNCT项目加快注册申报，争取早日上市达产，造福广大肿瘤患者。
