关于医疗器械注册及生产许可有关问题的通告
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下统称《办法》）也于2014年10月1日起实施。为进一步明确我省医疗器械注册及生产许可有关事项，做好衔接工作，现将有关事项通告如下：
一、医疗器械生产企业在2014年10月1日《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》实施后取得新版《医疗器械注册证》的，应按照规定申请相应产品的生产许可，原持有《医疗器械生产企业许可证》的企业，应申请办理增加生产产品的许可变更，企业在取得新的《医疗器械生产许可证》并在生产产品登记表中登载相应品种后方可组织生产。
二、根据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）要求，产品延续注册时，企业未能及时充分证明其产品符合新的强制性标准，导致医疗器械注册证有效期届满前食品药品监督管理部门未能作出决定的，须待该企业补齐相关资料后方可延续。新旧注册证衔接断档期视同未取得医疗器械注册证，相关企业应严格执行《办法》，不得组织生产。
三、医疗器械生产企业实际生产地址与其生产许可证或产品注册证上载明的生产地址不符，或在医疗器械生产许可证登载的生产地址以外增设生产场所及仓库的，应及时申报变更。
四、《福建省食品药品监督管理局关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知》（闽食药监函〔2015〕400号）已于2015年9月10日发布实施，相关企业应遵照执行。企业未取得定制式固定全瓷义齿注册证或定制式固定义齿产品注册证型号规格中无二氧化锆全瓷义齿的，均不得生产定制式固定全瓷义齿，否则应按《条例》第六十三条规定依法查处。
企业已取得新版定制式固定全瓷义齿注册证或定制式固定义齿产品注册证型号规格中有二氧化锆全瓷义齿的，应及时办理医疗器械生产许可证增加生产产品，未经许可的，不得组织生产。
五、自本通告发布之日起，相关企业应按照本通告要求，及时办理医疗器械生产许可证变更手续，如仍有企业未按规定擅自生产的，将按照《条例》要求严肃查处。
福建省食品药品监督管理局
2016年11月2日
福建省食品药品监督管理局办公室 2016年11月2日印发
