无菌制剂净化车间是药品生产的核心区域，其环境洁净度直接影响产品质量与患者安全。为确保车间持续符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，日常维护与故障排查是保障生产稳定性的关键环节。然而，净化系统涉及复杂的空气净化、温湿度控制、压差管理等技术，任何环节的疏忽都可能导致污染风险或生产中断。本文将从日常维护要点、常见故障类型及排查方法、应急处理措施三方面，为净化工程管理人员提供系统性指导，助力企业实现高效、合规的无菌生产。
一、日常维护的核心要点
1.空气净化系统维护
高效过滤器（HEPA）检查：定期检测过滤器压差，压差超过初始值50%时需更换；每半年进行完整性测试（如DOP检测），确保过滤效率≥99.97%。
风速与风量校准：使用风速仪检测送风口风速，确保层流区风速在0.36-0.54m/s范围内，非层流区风量符合设计要求。
空调机组清洁：每月清洁初效、中效过滤器，每季度检查空调箱内部冷凝水盘、加湿器等部件，防止微生物滋生。
2.温湿度与压差控制
参数监控：通过温湿度传感器与压差表实时记录数据，温度控制在18-26℃，湿度45%-65%，相邻洁净区压差≥10Pa。
异常响应：若参数偏离设定值，需立即检查空调机组、蒸汽加湿器或排风系统，排查传感器故障或管道泄漏。
3.设备与设施保养
传递窗与气锁间：每周清洁紫外灯管表面灰尘，每半年更换一次紫外灯（累计使用时间≤2000小时）。
地面与墙面：使用75%乙醇或专用消毒剂每日擦拭，重点关注墙角、设备底部等易积尘区域。
照明与应急系统：每月测试应急照明与排风系统，确保断电时30秒内启动，保障人员安全撤离。
4.人员与物料管理
人员行为规范：禁止携带非必需物品进入车间，操作时避免大幅度动作以减少扬尘。
物料传递流程：严格遵循“先清洁后传递”原则，使用灭菌后的器具或双层包装进入洁净区。
二、常见故障类型及排查方法
1.压差异常
现象：洁净区与相邻区域压差低于标准值或波动过大。
排查步骤：
①检查压差表是否校准，排除仪表误差；
②确认排风系统是否正常运行，风阀是否卡滞；
③检查回风口过滤网是否堵塞，导致风量下降。
2.温湿度失控
现象：温度偏高或湿度超标，影响无菌制剂稳定性。
排查步骤：
①检查空调机组制冷/制热功能，确认压缩机、冷凝器无故障；
②验证加湿器蒸汽供应是否正常，排水管是否堵塞；
③检查车间门窗密封性，防止外界热湿空气渗入。
3.空气净化失效
现象：尘埃粒子计数超标或微生物检测不合格。
排查步骤：
①立即停止生产，检查HEPA过滤器是否破损或安装松动；
②排查车间内是否有未密封的管道或设备穿孔；
③对车间进行全面消毒，并重新进行环境监测。
4.设备运行报警
现象：空调机组、传递窗等设备发出故障警报。
排查步骤：
①查阅设备日志，定位报警代码对应的故障类型（如电机过载、传感器失灵）；
②联系设备供应商提供技术支持，避免自行拆解导致二次损坏；
③启用备用设备，缩短停机时间。
三、应急处理措施
1.突发停电：立即启动备用电源，关闭所有非必要设备，维持最小通风量防止压差崩溃。
2.火灾报警：按预案疏散人员，关闭空调系统防止火势蔓延，使用二氧化碳灭火器扑救初期火灾。
3.污染事件：隔离受影响批次产品，对车间进行彻底消毒，并追溯污染源（如人员、物料、设备）。
福建永科结语
无菌制剂净化车间的维护与故障排查是一项系统性工程，需结合技术规范与实战经验，构建“预防为主、快速响应”的管理机制。通过定期维护、数据化监控与标准化操作，企业不仅能降低生产风险，还能延长设备寿命、节约运营成本。未来，随着智能化技术的发展，物联网监控与AI诊断工具将进一步赋能净化车间管理，推动行业向更高效、更安全的方向迈进。
