在医疗器械十万级净化车间中，风淋室与传递窗是控制人员、物料进出污染的核心设备，其设计合理性直接影响洁净区环境稳定性。本文从技术原理、关键参数、操作规范三方面解析如何实现“零污染”传递。
一、风淋室：人员进入的“第一道防线”
1. 工作原理与核心功能
风淋室通过高速气流（18-25m/s）对人员表面进行360°吹扫，去除附着尘埃、微生物等污染物，确保进入洁净区时携带粒子数≤1000级（十万级车间动态标准）。
过滤系统：初效（G4）+高效（H13/H14）两级过滤，对≥0.3μm粒子截留效率≥99.97%。
吹淋时间：建议≥30秒，确保吹扫覆盖率达95%以上。
2. 实现“零污染”的关键设计
气密性结构：
采用不锈钢框架+防爆玻璃，接缝处填充硅胶密封条，确保漏风率≤5%。
双门互锁（电子/机械联锁），防止两门同时开启导致交叉污染。
智能控制：
配备红外感应装置，人员进入后自动启动吹淋，避免手动操作污染。
故障报警功能（如风机停转、压差不足），实时监控运行状态。
维护要点：
高效过滤器每1-2年更换，初效过滤器每3个月清洗，定期检测风速（≥0.36m/s）与压差（≥10Pa）。
二、传递窗：物料传递的“无菌通道”
1. 工作原理与分类
传递窗通过紫外线杀菌、层流净化或气闸设计，实现物料在洁净区与非洁净区之间的安全转移，避免空气对流污染。
类型选择：
机械互锁传递窗：基础款，适用于低风险物料传递。
气闸式传递窗：配备风机与高效过滤器，形成独立净化空间，适用于高风险物料（如无菌植入物）。
带灭菌功能传递窗：集成紫外线灯或臭氧发生器，对物料表面进行二次消杀。
2. 实现“零污染”的核心参数
气流组织：
顶送底回设计，风速≥0.45m/s，确保污染物被快速排出。
压差控制：传递窗内部对相邻区域保持≥5Pa正压，防止外部空气倒灌。
灭菌效率：
紫外线波长254nm，照射强度≥70μW/cm²，照射时间≥30分钟，对细菌杀灭率≥99%。
臭氧浓度≥20ppm，密闭消杀1小时，可穿透包装缝隙灭活微生物。
材料选择：
内壁采用304不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm，减少粒子附着。
视窗使用双层钢化玻璃，边缘密封处理，防止冷凝水滋生细菌。
三、操作规范：人员与物料的“零污染”流程
1. 人员进入流程
①更鞋更衣：在缓冲间脱外衣、换洁净鞋，进入一更室穿戴无尘服。
②手部消毒：使用75%乙醇或免洗消毒液，揉搓至干燥。
③风淋室吹扫：双手举起缓慢旋转，确保全身被气流覆盖。
④进入洁净区：通过气密门后，避免触碰门框或墙面。
2. 物料传递流程
①预处理：非洁净区对物料外包装擦拭消毒（如使用异丙醇）。
②传递窗操作：
非洁净区侧开门放入物料，关闭后启动灭菌程序。
洁净区侧等待灭菌完成提示（如指示灯变绿），开门取出物料。
③紧急处理：若传递窗故障，需暂停生产并启动污染应急预案（如对物料重新灭菌）。
四、案例分析：某医疗器械企业的实践
背景：某企业生产一次性使用无菌注射器，十万级车间原传递窗仅配备机械互锁，导致批次间微生物检测超标。
改进措施：
1.升级为气闸式传递窗，增加HEPA过滤与紫外线灭菌功能。
2.优化操作SOP，要求物料传递后立即记录时间并签名。
3.每月对传递窗进行微生物挑战试验（使用枯草芽孢杆菌孢子）。
效果：改进后3个月内，洁净区沉降菌数从15CFU/皿降至3CFU/皿，达到GMP要求。
福建永科结语
风淋室与传递窗的“零污染”传递需通过硬件设计（气密性、过滤效率、灭菌功能）与软件管理（操作规范、维护计划、应急预案）双重保障。医疗器械企业应定期委托第三方机构进行粒子数、微生物、风速等参数检测，确保设备持续符合GMP要求，为产品质量筑牢防线。
