一、优化目标
1.提升洁净度：确保C级区域（如灌装前药液配制、过滤灌装、轧盖等）达到ISO 8级标准（静态），动态控制符合GMP要求。
2.降低能耗：通过系统优化减少20%以上的运行成本。
3.增强稳定性：减少因空气净化系统故障导致的停机时间，提升生产连续性。
二、具体优化措施
（一）空气处理机组（AHU）升级
1.多级过滤系统
初效过滤器：采用G4级板式过滤器，拦截≥5μm大颗粒物，延长中效过滤器寿命。
中效过滤器：升级为F8级袋式过滤器，对≥1μm粒子过滤效率≥85%，降低HEPA负荷。
HEPA过滤器：在关键区域（如灌装线）部署H14级超高效过滤器，对≥0.3μm粒子过滤效率≥99.995%。
2.温湿度精准控制
增加表冷器与加热器协同控制，结合湿度传感器实时调节，维持车间温度18-26℃、湿度45-65%RH。
3.节能设计
采用变频风机，根据车间负荷动态调整风量，降低能耗。
热回收装置：回收排风中的冷/热量，预处理新风，减少冷热源能耗。
（二）气流组织优化
1.送风方式
顶送下回：在洁净区顶部均匀布置高效送风口，回风口设于侧墙下部，形成垂直单向流。
局部强化：在灌装线等高风险区域增加FFU（风机过滤单元），提升局部洁净度。
2.压差控制
设置正压差梯度：洁净区（C级）对非洁净区保持≥10Pa压差，防止污染侵入。
（三）监测与报警系统
1.在线监测
安装尘埃粒子计数器、温湿度传感器、压差表，实时监控关键参数。
数据接入SCADA系统，实现远程监控与历史数据追溯。
2.异常报警
设置三级报警阈值：预警（参数偏离10%）、报警（偏离20%）、停机（偏离30%），自动触发维护流程。
（四）维护与验证
1.预防性维护
制定HEPA过滤器更换周期（如每6-12个月），定期清洁初效/中效过滤器。
建立设备维护档案，记录运行时间、压差变化等数据。
2.定期验证
每半年进行一次悬浮粒子、微生物检测，确保符合ISO 8级标准。
每年进行一次系统性能验证（如风量、换气次数、压差）。
三、预期效果
1.洁净度提升：通过多级过滤与气流优化，减少微粒污染风险。
2.能耗降低：变频风机与热回收装置减少冷热源消耗，降低运行成本。
3.稳定性增强：实时监测与报警系统缩短故障响应时间，提升生产连续性。
四、实施步骤
1.现状评估：对现有空气净化系统进行全面检测，识别瓶颈与风险点。
2.方案设计：根据评估结果制定优化方案，包括设备选型、气流模拟等。
3.施工改造：分阶段实施AHU升级、气流组织优化等工程。
4.验证与调试：完成改造后进行系统验证，确保符合GMP要求。
5.人员培训：对操作人员进行新系统操作与维护培训。
五、注意事项
1.合规性：所有改造需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国际标准。
2.风险评估：改造前进行FMEA（失效模式与影响分析），制定应急预案。
3.持续改进：建立反馈机制，根据生产数据持续优化系统参数。
福建永科结语
通过上述优化方案，C级医药GMP净化车间的空气净化系统将实现高效、稳定、节能运行，为药品生产提供可靠保障。
