（一）为了保证医疗器械的质量和安全，车间应根据不同工艺流程和产品类型，设立多个净化区，并制定严格的物料及人员进出管理制度。根据净化级别的不同，应分别设立预净化区、一级净化区、二级净化区、三级净化区等多个净化区，以确保流程的顺畅和产品的质量不受影响。上述为净化区划分。
（二）为了营造出一个干净、无菌、无尘、温度适宜、湿度稳定、无风险的医疗器械生产环境，车间的环境控制应参照GB/T14295-2008的GMP规范及相关法律法规进行设计和实施。应对通风、空调、洁净度、照明等进行科学的设计和管理，确保环境质量符合标准。上述为环境控制方面。
（三）医疗器械GMP净化车间中的生产设备应严格符合相关法律法规和标准，尽可能选用可靠性、稳定性、可维护性、易清洗性及易操作性等特点的国内外知名品牌设备。上述为设备的选型。
（四）为了保证医疗器械的质量和安全，应根据车间的实际情况，选用高效过滤器、级联流罩、洁净室等合适的净化设施对车间进行污染控制，确保车间内无菌状态，从而保证产品的质量和安全。上述为对污染的控制。
