联系电话
您现在所在的位置:首页 >> 资讯中心 >> 行业动态
资讯中心
总局发布《生物制品批签发管理办法》
作者:永科净化 来源:永科净化 发布时间:2018/2/26 浏览:86505次

      国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。

  《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发,质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告,涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明;批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时,明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。

  《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节,并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容,明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。

  《办法》明确批签发方式,对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则,并增加信息公开等内容,工作更加透明。

  《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定,增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。

  《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。

  《办法》自2018年2月1日起施行。

二维码
手机扫描浏览
手机网站
微信公众号
扫码关注公众号
请联系在线客服
联系我们

手机号码:13859022132 恽先生
手机号码:13850164503 林女士
公司邮箱:fjykjh@163.com
公司地址:福建省福州市鼓楼区西二环北路439号
在线客服


Copyright © 永科建设工程有限公司 闽ICP备2023003819号

360安全 检测